Estructura detallada de la nueva norma ISO 9001:2015
Conforme ya es conocido, la futura norma ISO 9001:2015, que sustituirá la actual ISO 9001:2008, responderá a la nueva estructura de alto nivel establecida por ISO en el Anexo SL.
En este artículo se detalla el contenido de cada capítulo, a fin de facilitar que podamos ir familiarizándonos con la estructura completa de la citada norma. Esta información se corresponde con el actual borrador publicado en junio de 2013 por ISO. El próximo borrador está previsto para junio de 2014.
ESTRUCTURA del DRAFT BORRADOR
NORMA ISO 9001:2015
1. Alcance (Scope)
La principal novedad es que ya no recoge aquí la posibilidad de hacer exclusiones, que pasa a estar en el apartado 4.3.
2. Referencias normativas (Normative references)
Se mantiene, de momento, la referencia a ISO 9000:2005.
3. Términos y definiciones (Terms and definitions)
Aparecen nuevos términos y definiciones para facilitar la compresión de algunas de las novedades de esta edición. Así riesgo o información documentada disponen de su definición.
4. Entorno de la organización (Context of the organisation)
Se desglosa en 4 apartados:
4.1 Comprensión de la organización y su entorno.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad
En el borrador se indica que las nuevas exclusiones posibles se limitarán al apartado 7.1.4 y al capítulo 8. Es posible que esto sea revisado en los próximos borradores de la norma.
4.4 Sistema de Gestión de Calidad
4.4.1 Generalidades
4.4.2 Enfoque de procesos
5. Liderazgo (Leadership)
Se desglosa en tres apartados:
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso respecto de los requisitos del sistema de gestión de la calidad
5.1.2 Liderazgo y compromiso respecto de las necesidades y expectativas de los clientes
5.2 Política
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridad.
6. Planificación (Planning)
Se desglosa en tres apartados:
6.1 Acciones para afrontar los riesgos y las oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y la planificación para su logro
6.3 Planificación de cambios
7. Soporte (Support)
Se desglosa en 5 apartados:
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Infraestructura y ambiente de trabajo
7.1.3 Procesos
7.1.4 Seguimiento y medición de equipos de medición
7.1.5 Requerimiento de conocimientos
7.2 Competencia
7.3 Sensibilización
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
8. Operación (Operation)
Se desglosa en 8 apartados:
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Determinación de las necesidades del mercado y las interacciones con los clientes
8.2.1 Generalidades
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios
8.2.4 Comunicación con el cliente
8.3 Procesos de planificación operacional
8.4 Control del suministro externo de bienes y servicios
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control de los suministros externos
8.4.3 Información documentada para los proveedores externos
8.5 Diseño y desarrollo
8.5.1 Definición
8.5.2 Análisis
8.5.3 Implementación
8.5.4 Verificación y validación
8.5.5 Transferencia de operaciones
8.6 Producción de bienes y prestación de servicios (Ejecución / Implementación)
8.6.1 Control de la producción y la prestación del servicio
8.6.2 Validación de procesos de la producción y/o de la prestación del servicio
8.6.3 Identificación y trazabilidad
8.6.4 Seguimiento y medición del producto
8.6.5 Control de producto no conforme
8.6.6 Propiedad de partes interesadas
8.6.7 Preservación del producto
8.6.8 Actividades post entrega
9. Evaluación del desempeño (Performance evaluation)
Se desglosa en 3 apartados:
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis de datos
9.2 Auditoría Interna
9.3 Revisión por la dirección
10. Mejora (Improvement)
Se desglosa en 2 apartados
10.1 No conformidad y acción correctiva
10.2 Mejora continua
